Bayer veröffentlicht zusätzliche Empfehlungen für Ärzte zur Anwendung von Trasylol®

Diese Maßnahme wurde ergriffen, nachdem Bayer, die US- amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die kanadische Behörde Health Canada Ende vergangener Woche über den Abbruch einer unabhängigen, randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie an herzchirugischen Hochrisikopatienten in Kanada (BART-Studie) informiert wurden, bei der auch Trasylol® (Aprotinin) verwandt wurde. Im Rahmen der Studie wurden regelmäßig Zwischenanalysen von dem studieninternen Data Safety Monitoring Board (DSMB) durchgeführt, das für die Bewertung der Sicherheitsdaten zuständig ist. Das Gremium teilte nach einer solchen regulären Zwischenanalyse mit, dass sich zwar ein vermindertes Auftreten von Blutungen aber auch eine Erhöhung der Gesamtsterblichkeit im Trasylol®-Arm im Vergleich zu zwei weiteren Medikamenten (Tranexamsäure und Aminocapronsäure) ergeben habe. Diese liege für die 30-Tages-Mortalität im Grenzbereich zur statistischen Signifikanz. Die Studie wurde daraufhin abgebrochen. Daten aus der Studie liegen Bayer bislang nicht vor.

Bayer hat hierüber umgehend die FDA, Health Canada, das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – in Europa koordinierend für Trasylol® zuständig - und weitere Arzneimittelbehörden informiert.

Der Studienleiter der BART-Studie hat Bayer mitgeteilt, dass nun die Daten von allen beteiligten kanadischen Studienzentren erhoben und abschließend von den Verantwortlichen der BART-Studie ausgewertet werden. Dies wird voraussichtlich zwischen vier Wochen und zwei Monaten in Anspruch nehmen. Solange daher seitens der Verantwortlichen der BART-Studie keine zusätzlichen Informationen zur Verfügung gestellt werden, können weder Bayer noch die Arzneimittelbehörden weitere Bewertungen vornehmen.

Bayer empfiehlt, dass Ärzte Trasylol® nur entsprechend der zugelassenen Gebrauchsinformation anwenden sollen. Trasylol ist zugelassen zur prophylaktischen Anwendung zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen bei Patienten mit extrakorporaler Zirkulation im Verlauf einer aortokoronaren Bypass-Operation und einem erhöhten Risiko für Blutverlust oder Bluttransfusionen. Außerdem sollen Ärzte bei der Verschreibung von Trasylol® berücksichtigen, dass die BART-Studie wegen einer Erhöhung der Mortalitätsrate im Trasylol®- Arm im Vergleich zu zwei weiteren Medikamenten (Tranexamsäure und Aminocapronsäure) abgebrochen wurde.

Patientensicherheit hat für Bayer stets höchste Priorität. Bayer ist davon überzeugt, dass Trasylol® für Ärzte weiterhin eine sichere und wirksame Behandlungsoption darstellt. Das Unternehmen wird auch weiterhin eng mit Experten und den Gesundheitsbehörden der Länder, in denen Trasylol® vertrieben wird, zusammenarbeiten, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trasylol® erneut zu bewerten. Wenn weitere Daten und Analysen aus der BART-Studievorliegen, wird weiterhin überprüft, ob eine Änderung der Produktinformation und/oder andere Maßnahmen erforderlich sind.

Weiterhin wird das Unternehmen in Abstimmung mit Arzneimittelbehörden ein Schreiben an Gesundheitsdienstleister, die Trasylol® anwenden, verschicken. Hierzu gehören u.a. Herzchirurgen, Anästhesisten und Krankenhausapotheker. In den USA wurde Bayer darüber in Kenntnis gesetzt, dass die FDA die Öffentlichkeit informieren will.

Bayer bietet auf folgenden Webseiten Informationen an:

• www.trasylol.com
• www.pharma.bayer.com
• www.bayerscheringpharma.de/trasylol/en
• www.bayerhealthcare.com/trasylol/en

Über die BART-Studie

Die BART-Studie (Blood Conservation using Antifibrinolytics: A randomized Trial in High-Risk Cardiac Surgery Partients) ist entsprechend der Informationen auf den Internetseiten des Ottawa Health Research Institute eine multizentrische, geblindete, randomisiert kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure vergleicht. In die Studie wurden etwa 3000 herzchirurgische Hochrisiko-Patienten aufgenommen, die entweder eine erneute aortokoronare Bypass-Operation (CABG), Aortenklappenersatz oder eine Kombination aus Klappenersatz und CABG erhalten haben.

Ansprechpartner:
Dr. Michael Diehl, Tel.: 0214-30-58532
E-Mail: michael.diehl@bayerhealthcare.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

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